滄州生產(chǎn) 北京監(jiān)管

一粒新藥的“雙城記”

2月19日，在位于京津冀·生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的北京協(xié)和藥廠有限公司滄州分公司，工人正在對原料藥產(chǎn)品進行檢測。河北日報記者戴紹志攝

2月11日，春寒料峭。下午5時，北京協(xié)和藥廠有限公司滄州分公司負責人沈玉堃從北京總部趕回位于滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的京津冀·生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。一下車，風撲面而來，他不由得縮了縮脖子。

風是涼的，心卻火熱。

當天，總部肯定了他們?nèi)ツ觌p環(huán)醇原料藥的高產(chǎn)量。今年，總部還計劃建設(shè)蟲草菌絲項目，這將是其在京外建設(shè)的首個大健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)基地。

雙環(huán)醇片是北京協(xié)和藥廠有限公司自主創(chuàng)制的國家一類新藥，主要用于抗炎保肝治療。藥品由滄州工廠提供原料藥，北京工廠完成制劑生產(chǎn)。

一粒新藥的“雙城記”能唱起來，得益于一項在全國開先河的創(chuàng)新政策——異地監(jiān)管。

“我們太需要這項政策了。它節(jié)省了藥品重新審批的時間，保障了原料藥的持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。”沈玉堃說。

2014年京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施以來，北京制定了產(chǎn)業(yè)疏解目錄，其中要求化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在2017年底前退出北京。

機遇垂青有準備之人。

“北京醫(yī)藥企業(yè)外遷承接地的競爭非常激烈。”滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥招商局局長劉帥說，2014年9月23日，他們參加了北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移基地建設(shè)比選推介會，得到了與會醫(yī)藥企業(yè)一致好評，成為候選承接地之一。

此后不久，滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)主動與北京市經(jīng)信委接洽，邀請23家北京藥企實地考察。包括北京協(xié)和藥廠（現(xiàn)為北京協(xié)和藥廠有限公司）在內(nèi)的多家轉(zhuǎn)移企業(yè)的負責人，都對這次考察記憶猶新。

2014年10月23日早晨6時，兩輛大巴即將出發(fā)，開發(fā)區(qū)工作人員遞給大家的不是招商資料，而是溫度剛好的豆?jié){、牛奶，各企業(yè)考察人員心中一暖。

實地考察時，諸多細節(jié)更添信心：水、電、排污以及蒸汽、天然氣接口鋪設(shè)至廠區(qū)外一米處，便捷無憂；園區(qū)內(nèi)能采購到多種中間體和溶劑，配套完備；園區(qū)預(yù)留充足空間，企業(yè)長遠發(fā)展有保障。

最終，滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)在競爭中脫穎而出。

2015年1月，京冀兩地合作共建北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，北京協(xié)和藥廠等22家北京藥企首批簽約入駐。

然而，監(jiān)管難題仍是企業(yè)外遷的最大掣肘。

在我國，藥品生產(chǎn)實行屬地監(jiān)管。北京藥企一旦遷入滄州，需要向河北藥品監(jiān)管部門重新報批。

這意味著什么？沈玉堃細數(shù)遷移的影響——

工藝研發(fā)和報批手續(xù)再走一遍，投入資金將超過500萬元；失去“北京藥”身份，好不容易建立的品牌將受到影響；重新審批的時間在兩到三年間，隨時可能出現(xiàn)的市場變數(shù)將為企業(yè)帶來極大損失。

面對風險，企業(yè)遲疑了，甚至一些在建廠房都沒了動靜。

突破，再突破，必須打破“一畝三分地”的思維定式。

“探索‘飛地’模式！”當年，京冀兩地藥品監(jiān)管部門進行了多輪研判和論證，提出探索實行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移異地監(jiān)管模式。

2016年7月，經(jīng)原國家食藥監(jiān)總局批準，滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成為全國唯一一個實行異地監(jiān)管政策的園區(qū)。進入園區(qū)的京籍藥企依然保留“北京身份”，企業(yè)名稱、注冊地址不變，批準文號不做轉(zhuǎn)移，由北京市藥品監(jiān)管部門依法在《藥品生產(chǎn)許可證》上增加相應(yīng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，并對其生產(chǎn)情況進行延伸監(jiān)管，實現(xiàn)了“企業(yè)在河北、監(jiān)管屬北京”。

機制瓶頸一旦突破，成效很快凸顯，一家家北京藥企紛至沓來。

這不僅僅是一場簡單的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，更是實實在在的產(chǎn)業(yè)升級。

北京協(xié)和藥廠有限公司滄州分公司將投資的三分之一用于購置先進設(shè)備。其中，投資1000多萬元的焚燒爐，能對所有廢氣進行無害化處理；自動化檢測系統(tǒng)，能24小時監(jiān)測有害有毒氣體的揮發(fā)情況。

從2019年建成投產(chǎn)至今，該公司的雙環(huán)醇原料藥年產(chǎn)量從2噸提升至8.5噸。

變化，不止發(fā)生在這一個企業(yè)。

作為中國葉酸領(lǐng)域最大的生產(chǎn)制造企業(yè)之一，北京斯利安藥業(yè)有限公司將10個產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到滄州生產(chǎn)；北京福元醫(yī)藥股份有限公司滄州分公司成長為園區(qū)發(fā)展最快的原料藥生產(chǎn)企業(yè)；北京康辰藥業(yè)股份有限公司在河北設(shè)立子公司，自主研發(fā)的一款創(chuàng)新藥已進入三期臨床試驗……

發(fā)展的熱度，取決于改革的深度、創(chuàng)新的力度。

2024年4月，北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園更名為京津冀·滄州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

名稱改變的背后，是產(chǎn)業(yè)協(xié)同實現(xiàn)了新突破。昔日的鹽堿荒灘上，聚集了62家京津等地藥企，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從無到有發(fā)展起來。

在京津冀協(xié)同發(fā)展河北省協(xié)同創(chuàng)新中心主任武義青看來，名稱的改變，更彰顯了三地進一步加強產(chǎn)業(yè)鏈合作、探索創(chuàng)新藥品生產(chǎn)異地監(jiān)管模式的決心，開啟了共同打造行業(yè)領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的新篇章。

這樣的變化，在沈玉堃的眼中更為直觀。

站在公司的綜合質(zhì)檢樓上向東看，沈玉堃指著眼前的華佗路說：“剛來時，工廠外是一片荒地。現(xiàn)在，華佗路外已經(jīng)拓出兩條路了。”

采訪即將結(jié)束時，沈玉堃的微信鈴聲“叮咚”不停，一個由當?shù)厮幤筘撠熑私M成的微信群熱鬧起來——“誰家有這款填充劑？”“我們有。”“需要多少？”……

“你看，產(chǎn)業(yè)鏈這不就‘鏈’上了？”沈玉堃說。（河北日報記者 馮陽 戴紹志 董昌）

編輯：董楠