為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近日，衡水市濱湖新區(qū)加大執(zhí)法檢查力度，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，深入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。


執(zhí)法人員現(xiàn)場察看了企業(yè)生產(chǎn)地址是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案證相一致，生產(chǎn)產(chǎn)品是否與備案產(chǎn)品相一致，說明書標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求，是否按照規(guī)范要求開展生產(chǎn)活動(dòng)；重點(diǎn)檢查了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、原料進(jìn)購、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)，并指導(dǎo)企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的問題和困難。


通過監(jiān)督檢查，執(zhí)法人員督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量，切實(shí)保障人民群眾用械安全、有效。


作者：李夢嬌